一、用途
用于自動(dòng)進(jìn)行抑菌圈測(cè)量、β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn)分析、抗生素藥敏效價(jià)分析等。
二、主要技術(shù)指標(biāo)
1、★成像
(1)配A4加長(zhǎng)幅面雙光源彩色CCD掃描成像儀(亮度可調(diào)、自動(dòng)聚焦),能實(shí)現(xiàn)光學(xué)分辨率4000萬(wàn)像素的懸浮式暗視野成像。
(2)適應(yīng)培養(yǎng)皿:50~180mm及A4幅面內(nèi)的矩形平板,可同時(shí)測(cè)定6個(gè)90mm平皿。
2、★抑菌圈測(cè)量
(1)一鍵化全自動(dòng)同時(shí)測(cè)定6個(gè)90mm直徑平皿中的所有抑菌圈,可全自動(dòng)測(cè)定局部粘連的抑菌圈,可在有局部文字干擾的情況下,自動(dòng)獲得抑菌圈面積、直徑等結(jié)果。達(dá)到《JJF1614-2017抗生素效價(jià)測(cè)定儀校準(zhǔn)規(guī)范》中各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的要求?墒褂媒(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)模板,對(duì)儀器進(jìn)行定期校正。
(2)保真的可視化比對(duì)、編輯功能。抑菌圈測(cè)量系統(tǒng)的讀數(shù)分辨率≤0.001mm、同時(shí)分析6碟培養(yǎng)皿≤8秒,以標(biāo)準(zhǔn)模板計(jì)旋轉(zhuǎn)360°測(cè)量精度誤差≤±0.05mm;以標(biāo)準(zhǔn)模板計(jì)的示值準(zhǔn)確度誤差≤±0.05mm;重復(fù)測(cè)量誤差≤±0.01mm;效價(jià)測(cè)量精度誤差≤±0.3%,臺(tái)間測(cè)量誤差≤±0.3%。
3、★舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn)
(1)依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部《乳及乳制品中舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶類物質(zhì)檢驗(yàn)方法--杯碟法》,測(cè)量乳及乳制品中的舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶(金玉蘭酶)類物質(zhì)?梢罁(jù)純水對(duì)照中(A)、(B)、(D)管產(chǎn)生抑菌圈直徑,同時(shí)自動(dòng)判斷6個(gè)平皿的各分析結(jié)果是否成立?筛鶕(jù)樣品中(A)、(B)管產(chǎn)生的抑菌圈直徑,自動(dòng)產(chǎn)生陽(yáng)性或陰性的結(jié)果輸出報(bào)告。
(2)可依尺寸等的區(qū)別,自動(dòng)剔除雜質(zhì)或缺損異常,使報(bào)告更全面可靠?缮煞螱LP/GMP要求的報(bào)告,遵循原始數(shù)據(jù)及記錄的完整性,為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證提供全面數(shù)據(jù)支持?扇我庹{(diào)取歷史數(shù)據(jù),方便實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字化文件管理。
4、★抗生素藥敏效價(jià)分析
(1)平皿可任意方向擺放。具有抑菌圈樣本自動(dòng)挑選、保真的可視化比對(duì)、編輯功能。抑菌圈測(cè)量系統(tǒng)的讀數(shù)分辨率≤0.001mm、同時(shí)分析6碟培養(yǎng)皿≤8秒,以標(biāo)準(zhǔn)模板計(jì)旋轉(zhuǎn)360°測(cè)量精度誤差≤±0.05mm;以標(biāo)準(zhǔn)模板計(jì)的示值準(zhǔn)確度誤差≤±0.05mm;重復(fù)測(cè)量誤差≤±0.01mm;效價(jià)測(cè)量精度誤差≤±0.3%,臺(tái)間測(cè)量誤差≤±0.3%。
(2)符合中國(guó)藥典、USP美國(guó)藥典、EP歐洲藥典,可完成最新的國(guó)家藥典(2020版)一、二、三劑量及合并計(jì)算,以及全部菌種的抗生素效價(jià)分析。具有效價(jià)的組合優(yōu)化分析特性。
(3)內(nèi)置美國(guó)CLSI“抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”最新25版(2015)全部數(shù)據(jù),提供數(shù)據(jù)輸入和修改平臺(tái),方便更新,為紙片法藥敏分析提供快捷工具。
(4)可按食品添加劑乳酸鏈球菌素QB 2394-2007標(biāo)準(zhǔn),一次性自動(dòng)測(cè)量超大矩形平板的24個(gè)以上抑菌圈并自動(dòng)分析出效價(jià)。
5、測(cè)量功能:全自動(dòng)尺寸標(biāo)定,也可人工標(biāo)定?墒髽(biāo)拖動(dòng)精確測(cè)量長(zhǎng)度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線。
6、 數(shù)據(jù)導(dǎo)出:分析結(jié)果可保存,自動(dòng)形成Excel或PDF文檔報(bào)告。軟件具有在線升級(jí)特性。
7、★數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限保護(hù),操作記錄可追蹤回溯,符合GLP和GMP要求,確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整、真實(shí)。
(1)系統(tǒng)管理員:負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有普通管理員與操作員的賬戶,設(shè)置普通管理員和操作員的權(quán)限。系統(tǒng)管理員只有一個(gè),擁有系統(tǒng)最高權(quán)限。
(2)普通管理員:負(fù)責(zé)全部測(cè)試數(shù)據(jù)的審核、存檔管理、以及其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理。系統(tǒng)可分配多個(gè)普通管理員,其權(quán)限由系統(tǒng)管理員設(shè)置分配。
(3)操作員:負(fù)責(zé)樣品制作、測(cè)試、修正、形成電子報(bào)告、提交審核等。系統(tǒng)可分配多個(gè)操作員,其權(quán)限由系統(tǒng)管理員設(shè)置分配。
(4)所有賬戶都可自行修改登錄密碼,設(shè)置自己的電子簽名并輸出到報(bào)告。
(5)系統(tǒng)自動(dòng)記錄每個(gè)賬戶的操作記錄,系統(tǒng)管理員可對(duì)操作記錄進(jìn)行追溯、查看、輸出。
三、標(biāo)準(zhǔn)配置
1、HiCC-E型β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn)分析儀系統(tǒng)軟件U盤(pán)及軟件鎖1套
2、A4加長(zhǎng)幅面雙光源彩色CCD掃描成像儀1臺(tái)
備注:
1、本技術(shù)標(biāo)書(shū)中打★款項(xiàng)必須響應(yīng),否則為重大偏離。
2、本產(chǎn)品需使用電腦,推薦選配:品牌電腦(11代以上酷睿i5 CPU / 16G內(nèi)存/ 21.5”彩顯/無(wú)線網(wǎng)卡,1個(gè)USB3.0+3個(gè)USB2.0口,運(yùn)行環(huán)境為Windows7、Windows10、Windows11操作系統(tǒng))。
3、可選配:牛津杯放置板(4孔板對(duì)應(yīng)二劑量,6孔板對(duì)應(yīng)三劑量),適用于90mm培養(yǎng)皿和符合新藥典的7.8mm牛津杯。